Regulación del INCUCAI para Bancos de Sangre de Cordón Umbilical
A nadie escapa el vacío legal en que se desempeñaron hasta el presente los bancos de sangre de cordón umbilical privados con fines autólogos.
Todos ellos iniciaron sus actividades sin que hubiera un marco regulatorio para llevar a cabo sus funciones dentro de él.
La tardía definición de las autoridades de salud sobre este tema tiene varias aristas y las fundamentales son, por un lado se tiene el conocimiento de la bajísima utilidad de la guarda de la SCU con los fines que publicitan los bancos privados, demostrado esto por la opinión ampliamente manifestada por todo el cuerpo académico internacional en la materia, y por otro lado, la existencia de hecho de los bancos privados, y la sensación de necesidad de esa guarda privada, creada en gran parte de la comunidad por la publicidad desarrollada por esos bancos.
Toda regulación suscita controversias, sobre todo cuando impacta sobre el ámbito de profesionales y personas con nivel de formación universitaria o superior. Los pensantes deseamos ser regulados de acuerdo a nuestra visión de la realidad y muchas veces somos poco tolerantes con lo que no se corresponde estrictamente con lo que consideramos correcto. Eso sucede con todo lo que está sujeto a una norma, desde lo más trivial hasta lo más complejo.
Es importante, que cuando desempeñamos tareas altamente reguladas, nos preocupemos por incidir en sus definiciones antes de que se promulgue la norma que nos regirá, sin embargo quien decide finalmente, en función de sus prerrogativas, es la autoridad de salud, que tiene una visión más amplia del problema que nos incumbe, y que debe contemplar, además de los intereses de la comunidad – que seguramente ocupan el primer lugar – los de otros actores de los procesos a regular.
Por lo tanto debemos manifestar expresamente nuestra decisión de participar en las regulaciones que nos incumben.
Hoy sería a mi entender, un índice de madurez, que ante la norma resultante; 069-09, nos preparemos para que se cumpla de la mejor manera en beneficio de todos, sobre todo, de los pacientes.
Desde el INCUCAI, con la implementación de las resoluciones, y desde los bancos de sangre de cordón privados, aprovechando la oportunidad de ser habilitados en su funcionamiento operativo y administrativo, lo que no podían hacer antes de la publicación de ambas resoluciones: ojalá todos aprovechemos esta oportunidad.
Encarar las tareas que conlleva la dirección de un BANCO DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL requiere un perfil profesional que lo habilite para la gestión científica, técnica y administrativa; y debe tener los tres ingredientes porque la visión del alcance terapéutico de las células madre de sangre de cordón umbilical, va estrechamente unida a los conocimientos tecnológicos y de investigación básica y clínica.
El especialista a cargo también debe acreditar conocimientos del sistema mayor de histocompatibilidad porque las metas estratégicas de un banco deben ser delineadas en base a esos conocimientos. Debe conocer todos los aspectos vinculados al establecimiento de un programa de calidad y debe ser responsable de ponerlo a punto, así como lograr la acreditación internacional, en base a los estándares del FACT-NetCord o AABB, para que las unidades de SCU de la Argentina sean aceptadas en cualquier centro de trasplante del mundo.
El INCUCAI, mediante la resolución 060-09 también ha modificado la resolución 319/04. La Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología desea proponer modificaciones técnicas y administrativas esenciales para el mejoramiento de las operaciones en los bancos de sangre de cordón umbilical.
Entre otras, la redacción de un anexo a la norma, que actualice y describa los pasos que indiquen cómo debe llevarse a cabo la actividad bajo un programa de garantía de calidad, y la elaboración de una guía adjunta para la habilitación de los bancos, ambas herramientas pueden ser de gran ayuda para los bancos y para el organismo habilitador.
También proponemos la incorporación a los estándares de una función que debe ser ocupada por un médico especialista en Hemoterapia, y que es también necesaria: el de Coordinador de Colectas, que debe ser desempeñado por un médico con conocimientos que le permitan capacitar al personal de las maternidades en todo el proceso de colecta, lo que no es solo la extracción de la sangre del cordón y la placenta, sino que requiere conocimientos para entrenar a los obstetras involucrados en la importancia de la documentación legalmente requerida, debe conocer las indicaciones terapéuticas del trasplante de CPH, debe tener conocimiento de las enfermedades en la familia que impiden la donación de CPH, debe participar en la revisión diaria de cada donación, para su aceptación o no, para el ingreso al inventario como producto; debe ser competente para formar parte del equipo de trabajo del sistema de calidad y para ello debe estar capacitado en un banco de sangre de cordón que esté funcionando bajo estándares nacionales e internacionales de calidad.
Comisión Directiva AAHI