BOLETIN
OFICIAL N° 30.497 1
de octubre de 2004.
LEY NACIONAL DE SANGRE
Decreto 1338/2004
Apruébase la Reglamentación de la Ley
N° 22.990
Bs. As. 30/09/2004
VISTO el expediente N° 2002-11975/02-1 del registro del
ex-Ministerio de Salud y la necesidad de actualizar la Reglamentación
de Ley Nacional N° 22.990, y
CONSIDERANDO:
Que por el citado expediente tramita la modificación
de la reglamentación de la Ley N° 22.990 aprobada por el Decreto
N° 375 de fecha 21 de marzo de 1989.
Que los avances del progreso científico con relación
a la sangre humana, hacen necesario contar con normas actualizadas que afirmen
el espíritu y los valores de la legislación vigente en un marco
de eficacia, eficiencia y equidad.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones
emergentes del artículo 99 inciso 2 de la Constitución Nacional.
Por ello,
EL PRESIDENTE
DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA
Artículo 1°- Apruébase la Reglamentación
de la Ley N° 22.990 que como Anexo I forma parte integrante del presente
Decreto.
Artículo 2°- Facúltase al MINISTERIO DE
SALUD Y AMBIENTE en su carácter de Autoridad de Aplicación de
la Ley N° 22.990 a dictar las normas complementarias, aclaratorias, administrativas
y técnicas que resulten necesarias.
Artículo 3°- A efectos de elaborar las normas
técnicas y administrativas para los Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusiones, el MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE convocará una comisión
integrada por:
- Representantes de lo Servicio de información, coordinación
y control previstos en la Ley N° 22.990 de cada región sanitaria
del país,
- UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA-HEMODERIVADOS,
- La Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología,
- La Asociación Argentina de Técnicos Hemoterapia
e Inmunohematología,
- La Cámara Argentina de Medicina Transfusional,
- La Asociación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales
Privados de la REPUBLICA ARGENTINA,
- Y otras instituciones o entidades que integran el Sistema
Nacional de Sangre que por su trayectoria o función puedan ser invitados
por la Autoridad de Aplicación de la presente norma.
Dicha comisión será presidida por la SUBSECRETARIA
DE POLITICA, REGULACION Y FISCALIZACION, o la autoridad que en el futuro la
reemplace en su calidad de organismo rector general y coordinada por la Dirección
del Plan Nacional de Sangre.
Los integrantes de la Comisión podrán presentar
las proposiciones de modificación que consideren oportunas a las normas
por ella elaboradas, en un plazo de DIEZ (10) días. En caso de existir
observaciones las mismas serán tratadas en el seno de la Comisión
y elevadas al Presidente de la misma para su resolución definitiva.
Art. 4°- Derógase el Decreto N° 375 de fecha
21 de marzo de 1989.
Art. 5°- Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.- KIRCHNER.-Alberto
A. Fernández.-Ginés M. González García.
ANEXO I
ARTICULO 1°- Las actividades a que se refiere el
artículo que se reglamenta; abarcan la sangre humana y todos sus componentes
en cualquier estado que se encuentren, aun como productos finales de procedimientos
especiales o medicamentos hemoderivados, sin perjuicio de otras legislaciones
que se apliquen en esta materia.
ARTÍCULO 2° - Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales
están facultadas, de acuerdo con sus propias normas, para determinar
las respectivas Autoridades en sus jurisdicciones.
El MINISTETERIO DE SALUD Y AMBIENTE como Autoridad de Aplicación,
coordinará con las distintas Autoridades jurisdiccionales las acciones
tendientes al cumplimiento de la presente Ley que se reglamenta.
ARTÍCULO 3.- Las acciones destinadas a preservar la
salud de los donantes y a proteger a los receptores serán establecidas
en 1as Normas Administrativas y técnicas, las que deberán ser
actualizadas por la Autoridad de Aplicación en función de
los avances de la especialidad.
ARTICULO 4° - Sin reglamentar.
ARTICULO 5°- Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales
no podrán delegar a niveles municipales la autorización
y habilitación de establecimientos y personas. No podrán
imponer normas de menor exigencia que las nacionales debiendo observar lo explicitado
en el artículo 35 del presente reglamento.
A los efectos del artículo que se reglamenta se entiende
por servicio de hemoterapia a la unidad organizativa que intervenga en los
procesos de:
a) donación: que involucra las acciones de educación
comunitaria, planificación de la donación, selección del
donante y extracción de sangre o sus componentes por medio de métodos
manuales, mecánicos u otros.
b) preparación de productos sanguíneos: que
incluye la separación de la sangre en sus componentes y su conservación;
la calificación biológica que comprende los estudios inmunohematológicos
y de las infecciones transmisibles por transfusión.
c) transfusión: que engloba la indicación terapéutica,
sus evaluaciones clínicas y de laboratorio previas y posteriores,
los efectos adversos y la hemovigilancia.
d) 1os estudios inmunohematológicos en pacientes,
embarazadas y recién nacidos.
Se entiende por Hemoterapia la especialidad médica
que comprende la dirección, implementación y evaluación
de los procesos antes citados, los que se deberán realizar en estrecha
vinculación interdisciplinaria con las demás profesiones
(en especial en lo referente a la producción de hemoderivados y la detección
y control de infecciones transmisibles por transfusión) y con las
especialidades médicas que intervienen en la atención de
1os pacientes, en particular en cuanto al diagnóstico, tratamiento y
prevención de las enfermedades citopénicas perinatales,
en las enfermedades inmunohematológicas, en los procedimientos
de aféresis terapéutica y de autotransfusión en todas
sus modalidades.
ARTÍCULO 6 - Estas acciones se regirán por las
pautas establecidas en las Normas Administrativas y Técnicas.
ARTICULO 7 - Sin reglamentar.
ARTICULO 8 - Todo aquel medicamento hemoderivado, insumo
o equipamiento utilizado en los procesos de la Hemoterapia que, con la finalidad
prevista en el artículo 38 del presente reglamento, compense los
costos de obtención, procesamiento y conservación de la
materia prima objeto del trueque, se entenderá incluido dentro
del concepto de producto exento de valor comercial.
ARTÍCULO 9- La Autoridad de Aplicación en coordinación
con los organismos competentes fiscalizará el cumplimiento de las
normas aplicables de Buenas Prácticas de Fabricación y Control
de Medicamentos en la elaboración industrial de Hemoderivados.
ARTICULO 10.- Para autorizar nuevos emplazamientos industriales
destinados a la producción de hemoderivados, las necesidades de orden
regional contemplarán la capacidad y tecnologías instaladas.
ARTICULO 11. - Sin reglamentar.
Articulo 12. - Sin reglamentar.
ARTÍCULO 13: - La donación de sangre constituye
un objetivo prioritario del más alto interés sanitario y social.
La Autoridad de Aplicación y las autoridades Jurisdiccionales promoverán
la donación de sangre voluntaria y habitual y la creación de
asociaciones o clubes de donantes. Estas organizaciones deberán
estar legalmente constituidas y dictar sus estatutos conforme a las normas
que dichas autoridades establezcan, excluyendo de sus fines y objetivos todo
lucro o interés material cuyo objeto social esté relacionado
con las actividades reguladas por la ley que se reglamenta por el presente.
Las asociaciones desarrollarán programas de formación
y divulgación; actividades sociales destinadas a fomentar el espíritu
comunitario y a solidaridad del movimiento que constituyen, los que serán
supervisados y coordinados por las Autoridades Jurisdiccionales correspondientes
Las asociaciones deberán solicitar autorización
para su funcionamiento según su radicación, con acuerdo el establecimiento
al que estarán adscriptas, que en todos los casos deberá estar
habilitado para la actividad.
Serán registradas e incorporadas al Sistema Nacional
de Sangre quedando obligadas al suministro de las informaciones que correspondan,
según se establecerá en las normas administrativas y técnicas
a dictarse por la Autoridad de Aplicación.
Las asociaciones podrán integrarse a nivel nacional
como federación u organización equivalente.
ARTÍCULO 14.- Los Bancos de Sangre en sus dos niveles
operativos definidos en el Artículo 23 de la presente reglamentación,
establecerán un Seguro de Sangre, también denominado Seguro de
Sangre Solidario, para los donantes habituales en el marco de las siguientes
condiciones:
a) Serán considerados donantes habituales aquellas
personas que efectúen como mínimo TRES (3) donaciones de sangre
anuales, con lapsos intermedios no inferiores a OCHO (8) semanas
entre cada donación.
b) En la cobertura del Seguro de Sangre Solidario podrá incluirse
al grupo familiar, hasta CUATRO (4) personas, determinadas mediante declaración
jurada del beneficiario. El donante de sangre habitual que no incorpore familiares
a cargo podrá formar parte de seguros colectivos dirigidos a paliar
las necesidades de grupos poblacionales particulares sin otra forma de
cobertura.
c) Derechos:
I. Prioridad en la obtención de sangre, hemocomponentes
y hemoderivados de acuerdo a las disponibilidades, con la excepción
al envío de donantes para la reposición de sangre.
II. Carnet de donante identificatorio de donante habitual,
donde consten los siguientes datos: identificación personal; grupo
sanguíneo, documento de identidad, domicilio, fechas en que se efectuaron
las donaciones, Banco de Sangre que efectuó la extracción, firma
y aclaración del responsable del mismo.
III. Entrega por el Banco de Sangre de un diploma y botón
de solapa o prendedor con logotipo adecuado, con el objeto de resaltar su acción
altruista.
d) Obligaciones:
I. Acudir a las citaciones del Banco de Sangre. La no concurrencia
a TRES (3) llamadas durante el año calendario origina la pérdida
de derechos.
II. Cumplidos DIEZ (10) años de donación, ésta
dejará de ser obligatoria y el grupo familiar conservará los
derechos del seguro a excepción de los hijos del titular que hayan cumplido
1os DIECIOCHO (18) años y se encuentren en condiciones de
realizar su propio Seguro de Sangre Solidario. En caso de impedimento antes
del plazo fijado, deberá ser reemplazado por otro donante por el lapso
faltante.
e) Las condiciones para la instrumentación del seguro
de Sangre Solidario serán elaboradas por las Autoridades Jurisdiccionales;
debiendo requerir autorización al Organismo Rector General para su aplicación.
ARTICULO 15. - Los establecimientos para la atención
de donantes legalmente habilitados por las Autoridades Jurisdiccionales pertinentes,
podrán realizar las actividades relacionadas con el acto de donación
a través de colectas externas de sangre, siempre que den cumplimiento
a las exigencias que se establecerán en las Normas c Administrativas
y Técnicas.
ARTICULO 16. - A los fines de la utilización adecuada
del recurso sangre humana, en toda prescripción terapéutica deberá intervenir
obligatoriamente un profesional médico especializado del Servicio de
Hemoterapia.
Las funciones del médico Especialista en Hemoterapia
o sus equivalentes así como los registros administrativos que se generen,
será consignados en las Normas Administrativas y Técnicas
que dicte la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 17. - Sin reglamentar.
ARTICULO 18. - La Comisión Nacional de Sangre funcionará de
acuerdo a las siguientes características:
a) Será presidida por el MINISTRO DE SALUD Y AMBIENTE;
actuando como Secretario Ejecutivo el Titular del Organismo Rector General.
b) Estará constituida por DOS (2) representantes del
MINISTERIO DE SALUDY AMBIENTE; UN
(1) representante del MINISTERIO DEL INTERIOR; UN (1)
representante del MINISTERIO DE DEFENSA; UN (1) representante del MINISTERIO
DE EDUCACION, CIENCIAY TÈCNOLOGIA; un (1) representante del MINISTERIO
DE JUSTICIA y DERECHOS HUMANOS y UN (1 ) representante del MINISTERIO DE ECONOMIAY
PRODUCCION.
c) Establecerá su régimen interno y asesorará al
Organismo Rector General en aspectos nacionales e internacionales que
por su importancia excedan el ámbito del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE.
Deberá propiciar, aconsejar o recomendar medidas o
acciones, planificar y proponer la ejecución de programas, realizando
su coordinación por delegación de la Autoridad de Aplicación.
d) Podrá solicitar de los sectores públicos
o privados y personas físicas o jurídicas su participación
para constituir subcomisiones o grupos de trabajo, permanentes o temporarios
para analizar aspectos de investigación, educación, prevención,
asistencia y legislación.
e) Promoverá la creación de Comisiones Jurisdiccionales
de Sangre y establecerá vinculaciones con ellas para coordinar
actividades y proveer asesoramiento mutuo.
A los fines del inciso i) del artículo que se reglamenta,
la referencia a instituciones que tengan relación con la utilización
de sangre se entenderá abarcativa de todas aquellas personas jurídicas
públicas o privadas, referidas o no en los incisos precedentes, que
intervengan en alguna que las instancias de utilización de la sangre
o sus componentes, cualquiera sea el estado en que los mismos se encuentren,
aún como productos finales de procedimientos especiales o medicamentos.
ARTICULO 19. - El Organismo Rector General cumplirá las
funciones determinadas por el presente artículo y las establecidas
por el artículo 21 de la Ley N° 22.990 a través del Plan
Nacional de Sangre.
El Organismo Rector General asignará las funciones
de Director y Coordinador del Plan Nacional de Sangre a profesionales
Médicos Especialistas en Hemoterapia o sus equivalentes que surjan
de las distintas representaciones jurisdiccionales.
ARTICULO 20. - EL Organismo Rector General deberá propender
a la eficiencia del régimen operativo de intercambio y cesión,
tendiendo al mejor aprovechamiento de sus elementos, propiciando la realización
del proceso "preparación de productos sanguíneos" (articulo
5° inciso b) en una escala adecuada, evitando la proliferación y
superposición de Servicios de dimensión reducida.
ARTICULO 21. - Sin reglamentar.
ARTICULO 22. - Los Servicios de Hemoterapia, también
denominados Servicios de Transfusión Hospitalarios (STH), son los
que realizan los procedimientos de transfusión, investigaciones inmunohematológicas
en pacientes, embarazadas y recién nacidos, la transfusión autóloga
y la aféresis con fines terapéuticos (artículo 5° incisos
c) y d) del presente reglamento) todas actividades hospitalarias orientadas
a la atención de los pacientes.
ARTICULO 23. - Los Bancos de Sangre funcionarán
en dos niveles operativos: los Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) integrados
fünciona1 y estructuralmente a los Servicios de Transfusión
Hospitalarios y los Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) independientes,
funcional y estructuralmente, de los establecimientos asistenciales. Ambas
unidades organizativas orientarán sus actividades a la atención
de los donantes y realizarán los procedimientos de donación y
preparación de productos sanguíneos (artículo 5° incisos
a) y b) del presente reglamento) para abastecer a los STH del área
programática asignada.
Las Autoridades Jurisdiccionales, dispondrán la integración,
en forma programada y progresiva, de las actividades de los BSI en los CRH.
Este proceso deberá desarrollarse de conformidad al Artículo
101 inciso b) del presente reglamento.
Las Autoridades Jurisdiccionales, autorizarán a los
BSI habilitados a continuar su funcionamiento, siempre que den cumplimiento
a las exigencias que se establecerán en las Normas Administrativas
y Técnicas.
ARTICULO24.-Los CRH y los BSI realizarán separación
de la sangre en sus componentes observando el máximo aprovechamiento
posible del recuso sangre humana.
ARTICULO 25. - La Autoridad de Aplicación, en base
a las funciones determinadas en el artículo 21 de la Ley, establecerá las
normas de detalle teniendo en cuenta los siguientes fundamentos:
a) Los servicios se categorizan en Servicios de Transfusión
Hospitalaria (STH), Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) y Centros Regionales
de Hemoterapia (CRH).
b)' Los STH realizan los procedimientos de transfusión,
las investigaciones inmunohematológicas en pacientes, embarazadas, puérperas
y recién nacidos, la transfusión autóloga y la aféresis.
Deben ser independientes funcionalmente de otros servicios asistenciales
del mismo establecimiento.
c) Los BSI realizan los procedimientos de donación
y preparación de productos sanguíneos para cubrir únicamente
las necesidades de su establecimiento asistencial. Las Autoridades Jurisdiccionales
podrán autorizar transitoriamente a estos servicios a atender los requerimientos
de otros establecimientos, considerando aspectos de territorialidad y
densidad poblacional.
d) Los CRH constituyen nodos de un área programática,
independientes estructural y funcionalmente de los servicios asistenciales
y realizan los procedimientos de donación y preparación de productos
sanguíneos. Deberán ubicarse en aquellos sitios que cuentan con óptimas
conexiones viales y de transporte en su área programática.
e) Los servicios, según categorización, deberán
poseer un plantel profesional constituido por médicos y bioquímicos,
un plantel técnico, uno administrativo, y otro de servicios.
f) Cada servicio deberá implementar un programa
de revisión y mantenimiento periódico de su equipamiento e instrumental,
debiendo confeccionar registros a tal fin con el propósito de fundamentar
una oportuna renovación del equipamiento.
g) La planta física de los servicios, debe contar con
condiciones ambientales controladas en cuanto a temperatura, ventilación
y humedad. La superficie de las mesadas de trabajo debe estar Sellada
y ser impermeable a sustancias químicas y disolventes. Los pisos
deberán ser antideslizantes y de fácil lavado y desinfección.
ARTICULO 26. - La habilitación de los CRH y BSI para
la colecta de plasma por técnica de plasmaféresis como mecanismo
de obtención de materia prima para la elaboración de hemoderivados
estará orientada a la satisfacción de la necesidad de autosuficiencia
nacional en medicamentos hemoderivados y será fiscalizada por las
Autoridades Jurisdiccionales.
ARTICULO 27. - Entiéndese como técnica de aféresis
a la práctica orientada a la obtención de componentes sanguíneos
con fines terapéuticos, al tratamiento de determinadas patologías
y a la colecta de plasma de donantes voluntarios destinados a la elaboración
de medicamentos hemoderivados. Comprende las siguientes prácticas:
plasmaféresis, citoaféresis (de leucocitos, plaquetas, eritrocitos
y células progenitoras hematopoyéticas) y exanguineotransfusión.
Los requisitos para la ejecución de las técnicas
de aféresis serán consignados en las Normas Administrativas
y Técnicas.
ARTICULO 28. - La Autoridad de Aplicación, en coordinación
con los organismos competentes, determinará los requisitos, instrumental
y demás condiciones con que deberán contar las plantas de hemoderivados
para obtener la autorización y habilitación para su funcionamiento.
Las plantas que elaboren hemoderivados lo harán
atendiendo a la recuperación del costo del procesamiento y lo necesario
para mantener un adecuado desarrollo tecnológico y de investigación,
sin fines de lucro. Proporcionarán la información correspondiente
a la Autoridad de Aplicación para la fijación de los aranceles
de los diferentes productos según se establece en el artículo
67.
Aplicarán estos aranceles en los casos en que se provean
hemoderivados a instituciones u organismos fuera del sistema de compensación
prescripto en el artículo 8°.
ARTICULO 29. - Sin reglamentar.
ARTICULO 30. - Sin reglamentar.
ARTICULO 31. - Sin reglamentar.
ARTICULO 32. - La Autoridad de Aplicación, en coordinación
con los organismos competentes, determinará los requisitos y demás
condiciones para obtener la autorización y habilitación de los
Laboratorios Productores de reactivos; elementos de diagnóstico o sueros
hemoclasificadores.
ARTICULO33.- En relación a la obtención de materia
prima, la atención de los donantes sensibilizados se realizará por
los procedimientos habituales que rigen la donación de sangre.
La extracción de sangre se realizará en forma coordinada entre
los CRH, los BSI y los Laboratorios Productores.
ARTICULO 34. - Sin reglamentar
ARTICULO 35. - La Autoridad de Aplicación a través
del Organismo Rector General establecerá las Normas Administrativas
y Técnicas de acuerdo a lo determinado en el artículo 21 inciso
1 ) de la Ley que se reglamenta:
Las Autoridades Jurisdiccionales adoptarán las Normas
Administrativas y Técnicas elaboradas por el Organismo Rector General.
En caso que estas Normativas no puedan ser inmediatamente aplicadas, las
Autoridades Jurisdiccionales se encuentran facultadas para establecer,
en función de los recursos existentes, los mecanismos y plazos para
encuadrarse en las mismas. En aquellas jurisdicciones donde se requiera
implementar otras actividades además de las contenidas en la Normativa
Nacional, se deberá solicitar autorización a la Autoridad
Jurisdiccional respectiva, la cual deberá informar al Organismo
Rector General la realización de las mismas.
ARTICULO 36. - Sin reglamentar.
ARTICULO 37. - Sin reglamentar
ARTICULO 38. - Los CRH y BSI podrán realizar con
las Plantas de Hemoderivados acuerdos de compensación con insumos y/o
equipamiento acorde a su categorización establecida en el artículo
25 del presente reglamento y a los detalles incluidos en las Normas Administrativas
y Técnicas. Estos acuerdos estarán destinados a cubrir los
costos de obtención, procesamiento y conservación del plasma
humano y a mejorar la calidad de la materia prima utilizada para la elaboración
de medicamentos hemoderivados, debiendo ser autorizados por la Autoridad
Jurisdiccional de los Servicios proveedores de materia prima.
ARTICULO 39. - La Autoridad de Aplicación creará dentro
de su jurisdicción o podrá acordar con las Autoridades Jurisdiccionales,
el establecimiento de Servicios de Información, Coordinación
y Control locales, provinciales o regionales; atendiendo a las necesidades
de cada área poblacional y a la cantidad y dimensión de
los organismos, establecimientos y entidades afectadas al Sistema Nacional
de Sangre.
EI responsable del Servicio de Información, Coordinación
y Control deberá ser un profesional Médico Especialista
en Hemoterapia o sus equivalentes, debiendo articular sus funciones con el
Organismo Rector General.
El profesional designado no podrá ejercer empleo,
profesión o industria que implique un conflicto de intereses con lo
dispuesto por la presente reglamentación.
ARTICULO 40. - En cada una de las funciones definidas en el
artículo que se reglamenta deberán realizarse acciones de educación
permanente para todos los integrantes del Sistema Nacional de Sangre en
base a programas que elabore él Organismo Rector General, con la
finalidad de lograr uniformidad de criterios y modalidades de trabajo en el
Sistema Nacional de Sangre.
ARTICULO 41. - Las Normas Administrativas Técnicas
establecerán los mecanismos para la realización del apoyo referido
en el artículo que se reglamenta.
ARTICULO 42. - Los pacientes domiciliarios impedidos de ser
trasladados a establecimientos asistenciales, gozarán de asistencia
terapéutica proporcionada por un STH, de acuerdo a lo que se establezca
en las Normas Administrativas y Técnicas a dictarse por la Autoridad
de Aplicación.
ARTICULO 43. - Las Normas Administrativas Técnicas
establecerán los requisitos para acceder a la donación de
sangre, las características procedimentales de dicho acto, las condiciones
de s Servicios donde se realizan las donaciones, los derechos de los donantes
y obligaciones de los Servicios.
ARTÍCULO 44.- Podrán ser donantes de sangre
las personas que cumplan con los requisitos que a continuación se establecen,
los cuales deberán ser detallados y actualizados a través
de las Normas Administrativas y Técnicas que dictará a
tal efecto la Autoridad de Aplicación:
a) Acreditación fehaciente de identidad.
b) Frecuencia: no haber donado sangre en las últimas
OCHO (8) semanas.
c) Edad: según lo establecido en el Artículo
44 de la Ley 22.990.
d) Tensión Arterial:
Diastólica, entre SESENTA (60) y CIEN (1,00) mm Hg.
Sistólica, entre NOVENTA (90) y CIENTO OCHENTA (180)
mm Mg.
e) Hematocrito superior a TREINTA Y OCHO POR CIENTÒ (38
%).
f) Hemoglobina superior a DOCE CON CINCO GRAMOS POR CIENTO
(12;5 g %)
g) No padecer enfermedades o antecedentes que puedan constituir
algún tipo de riesgo para el donante o para el potencial receptor
de su sangre, conforme a la totalidad de la normativa vigente.
h) No padecer enfermedades atópicas severas ni alergias
a drogas.
i) No haber recibido transfusiones de sangre, hemocomponentes
y hemoderivados en el año previo a la donación.
ARTICULO 45. - Sin reglamentar.
ARTICULO 46. - Sin reglamentar.
ARTICULO 47. - Sin reglamentar.
ARTICULO 48. - Sin reglamentar.
ARTICULO 49. - Sin reglamentar.
ARTICULO 50. - Sin reglamentar.
ARTÍCULO 51: Se considera receptor a toda persona que
sea objeto de una transfusión de sangre, sus componentes en cualquier
estado que se encuentren, aún como productos finales de procedimientos
especiales o medicamentos hemoderivados.
ARTICULO 52. - Sin reglamentar
ARTÍCULO 53.- Los STH deberán promover acciones
permanentes de hemovigilancia a los fines de observar en los receptores la
posible aparición de efectos adversos vinculados al acto transfusional.
A los efectos del mantenimiento constante de las reservas
del Sistema y sin perjuicio de lo establecido en el artículo que
se reglamenta, los STH motivarán a los pacientes y/o familiares a integrarse
paulatinamente a programas de donación de sangre voluntaria y habitual
que elaborarán los CRH y BSI, a los fines de sustituir la donación
de reposición y ocasional.
ARTICULO 54. - Las Normas Administrativas y Técnicas
establecerán las condiciones exigidas para la autoreserva de sangre
para transfusión autóloga.
ARTICULO 55. - Sin reglamentar.
ARTICULO 56. - Las extracciones de autoreserva de sangre
para transfusión autóloga requieren la solicitud de interconsulta
por parte del médico del paciente al médico responsable
del Servicio de Hemoterapia, así como el consentimiento informado
del "donante- paciente".
Las unidades deberán ser rotuladas con la leyenda "Exclusivamente
para Transfusión Autóloga" y empleadas sólo
para este propósito. Las unidades autólogas no deben ser utilizadas
como homólogas.
Las unidades de sangre extraídas para trasfusiones
autólogas deberán tener un circuito independiente del circuito
para unidades de transfusión homóloga y deberán ser registradas
en el Libro de Contabilidad del servicio.
Alcanzada la fecha de vencimiento y sin posibilidades de administración
al “donante-paciente”, deberá darse a las unidades de sangre
el destino previsto en el artículo 24 de la Ley.
ARTICULO 57. - Sin reglamentar.
ARTICULO 58. - Las funciones de los profesionales y colaboradores
que se desempeñan en los diferentes Servicios se establecerán
en las Normas Administrativas y Técnicas.
La sensibilización o inmunización de donantes
podrá efectuarse a tos fines de colectar plasma destinado al procesamiento
industrial para la obtención de inmunoglobulinas específicas,
orientado a la satisfacción de las necesidades de autosuficiencia
nacional en medicamentos hemoderivados.
ARTICULO 59. - Los STH, .BSI y CRH oficiales y privados
definidos en el artículo 25 de la presente reglamentación, deberán
funcionar a cargo y bajo la dirección de un Médico Especialista
en Hemoterapia o sus equivalentes.
ARTICULO 60. - Sin reglamentar.
ARTICULO 61: - Sin reglamentar.
ARTICULO 62. – Sin reglamentar.
ARTICULO 63. -Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales
podrán formalizar convenios con Universidades y Asociaciones científicas
con el objeto de promover la investigación conjunta en temas relacionados
a la Especialidad, como así también participar en la formación
y capacitación de los recursos humanos profesionales.
ARTFCULO 64. - Sin reglamentar.
ARTICULO 65. - Sin reglamentar.
ARTICULO 66. - Los Establecimientos comprendidos en el Sistema
Nacional de Sangre no se encuentran facultados, en ningún caso y bajo
ningún concepto, a cobrar por la sangre transfundida y no repuesta.
ARTICULO 67. - La Autoridad de Aplicación establecerá y
actualizará periódicamente los aranceles de los productos sanguíneos
y del acto transfusional, a través de la Normas Administrativas y Técnicas.
Estos aranceles contemplarán los costos de obtención,
conservación, procesamiento y provisión así como
también los costos operativos de los CRH, BSI y STH.
Estos aranceles no fijarán los honorarios de los profesionales
intervinientes.
ARTICULO 68. - Sin reglamentar.
ARTICULO 69. - La Autoridad de Aplicación concurrentemente
con los organismos competentes, determinará los requisitos y demás
condiciones de los materiales y envases de uso para la sangre humana y sus
componentes.
ARTICULO 70. - La Autoridad de Aplicación en concurrencia
con los organismos competentes, expedirá las autorizaciones a los establecimientos
fabricantes de materiales y envases de uso para la sangre humana y sus componentes.
ARTICULO 71. - Sin reglamentar.
ARTÍCULO 72. - El transporte de la sangre humana, componentes
y derivados deberá realizarse conforme se disponga en las Normas Administrativas
y Técnicas y en la normativa vigente relacionada con el transporte
de material biológico.
ARTICULÓ 73. - Sin reglamentar.
ARTICULO.74. - Sin reglamentar.
ARTICULO 75. - Sin reglamentar.
ARTICULO 76. - Sin reglamentar.
ARTICULO 77. – La Autoridad de Aplicación promoverá y
coordinará, con las Autoridades que correspondan, según el casó;
el ingreso, salida y tránsito internacional (terrestre, aéreo
o acuático) desde el territorio nacional hacia el MERCOSUR, terceros
países o viceversa.
ARTICULO 78. - Sin reglamentar.
ARTICULO 79. - Sin reglamentar.
ARTÍCULO 80- Los integrantes del Sistema Nacional de
Sangre deberán documentar sus actividades a través dé un
Sistema de Registro Único para todo el país, de acuerdo
a lo que se establecerá en las Normas Administrativas y Técnicas
que a tal efecto dicte la Autoridad de Aplicación.
Deberán elevar la información de lo realizado
a la Autoridad Jurisdiccional respectiva, quienes deberán remitir toda
la información que requiera la Autoridad de Aplicación Nacional.
ARTICULO 81. - Sin reglamentar.
ARTICULO 82. - Los procedimientos de vigilancia, control
e inspección se establecerán en las Normas Administrativas y
Técnicas.
ARTICULO 83. - Sin reglamentar.
ARTICULO 84. - Los libros de quejas deberán ser foliados,
rubricados y habilitados por la Autoridad de Aplicación o Autoridades
Jurisdiccionales, según el caso.
ARTICULO 85. - Sin reglamentar.
ARTICULO 86. - Sin reglamentar.
ARTICULO 87. - Sin reglamentar.
ARTICULO 88. - Sin reglamentar.
ARTICULO 89. - Sin reglamentar.
ARTICULO 90. - Sin reglamentar.
ARTICULO 91. - Sin reglamentar.
ARTICULO 92. - Sin reglamentar.
ARTICULO 93. - Sin reglamentar.
ARTICULO 94. - Sin reglamentar.
ARTICULO 95. - Sin reglamentar.
ARTICULO 96. - Sin reglamentar.
ARTICULO 97. - Sin reglamentar.
ARTICULO 98. - Sin reglamentar.
ARTICULO 99. -- Sin reglamentar.
ARTICULO 100. - Sin reglamentar.
ARTICULO 101.
a) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre comprendidos
en el artículo 18, incisos e), f), g) h) e i) de la Ley, deberán
en el plazo de DOS (2) años contados a partir del dictado del presente
Decreto, readecuar su funcionamiento a los términos de la presente
Reglamentación.
b) Las Autoridades Jurisdiccionales podrán extender
hasta un plazo máximo de DOS (2) años la autorización
de funcionamiento de los BSI que no cumplimenten la normativa vigente y que
no se hayan integrado en los CRH.
c) Es de cumplimiento inmediato lo establecido en los Capítulos
XV a XX de la Ley.
d) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre deberán
en un plazo de DOS (2) años, a contar desde la entrada en vigencia
de las Normas Administrativas y Técnicas, dar cumplimiento en el desarrollo
de sus actividades con lo dispuesto en el artículo 80 de esta Reglamentación.
e) La prohibición de intermediar comercialmente y/o
lucrar establecida por el artículo 4° de la Ley 22.990 se entenderá plenamente
operativa desde la entrada en vigencia de la presente Reglamentación.
Leyes, normas y regulaciones vinculadas a nuestra actividad